1. 负责大分子生物药物工艺技术的转移、风险评估及CMC生产工艺的监督和管理。

2. 核实和执行工艺技术方案，解决CMC生产中的相关技术难题。

3. 参与制定项目工程批和商业化验证批的技术全案。

4. 参与工作计划制订、技术审核、申报资料撰写。

5. 监管项目执行，保证项目质量及进度。

6. 负责大分子药物CMC生产线的建设，规范化管理，完善工作流程和规章制度。

7. 指导新药开发过程中的GMP实施，起草GMP相关文件。参与生产报告、专利和文章的整理和撰写。

8. 保障CMC生产体系的安全和环保工作。

9. 参与生产工艺团队的管理与培训等工作，创造高效良好的工作氛围。

10. 接受、完成临时指派任务，定期向上级领导汇报工作进展。

1. 学历：生物工程、生物技术、生物化学、生物制药、药学等相关专业的博士/硕士/本科，有大分子药物生产和上市申报经验者优先。

2. 工作经验： 5年以上制药行业工作经验，GMP生物药生产经验。

3. 知识/技能：卓越的沟通表达能力，问题分析与解决能力，熟悉NMPA, FDA及 ICH指导文件，熟悉大分子药物研发的相关政策和法律法规。